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Por: Servicios AINI

Píldora contra Covid-19 de Merck es eficaz, señala FDA


Fecha Publicacion:  viernes, 26 de noviembre de 2021 - 22:46:13 -- Fecha Actualizacion viernes, 26 de noviembre de 2021 - 22:46:23

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (la FDA, por sus siglas en inglés) dio a conocer su análisis de la píldora contra Covid-19 de Merck antes de una reunión pública la semana próxima donde académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo. 

Científicos de la FDA indicaron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad para los fetos en desarrollo y defectos de nacimiento que se identificaron en estudios de la píldora en animales.

Dados los riesgos, preguntará a sus asesores el próximo martes si el medicamento nunca debe administrarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos. 

Agregó que el medicamento llevaría advertencias sobre los riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarlo en ciertos casos donde sus beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes. 

Píldora contra Covid-19 no se usará en niños

Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se use en niños. 

Efectos secundarios de la píldora contra Covid-19

Otros efectos secundarios fueron leves y raros, y aproximadamente el 2% de los pacientes experimentaron diarrea.

Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias Covid-19.

“Si bien la base de datos de seguridad clínica era pequeña, no se identificaron problemas importantes de seguridad”, concluyeron los revisores de la FDA.

La FDA señaló la preocupación de que el medicamento de Merck provocara pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas. 

La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.

Todos los medicamentos Covid-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido. 

La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para Covid-19, lo que refleja el intenso interés y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses. 

El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el Covid-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca.

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